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卫福部政务次长王必胜日前（28日）出席今年度行政院生技产业策略谘议委员会议（BTC），盘点卫福部在5大智慧医疗领域进展，包括加速医疗IT系统升级、健保大数据运用、健保沙盒、智慧医材和国际化发展等领域，如整合部内4署的资料交换标准，并预告今年10月将公布通讯诊察治疗办法修正版，届时，远距医疗的适用场景将从6项扩大为9项，如谘询、会诊、心理治疗等。
他也透露，人体生物资料库管理办法修正草案预计在10月送行政院审查，要来强化资料治理规范。关於健保资料的二次利用和退出机制，卫福部已在今年6月决议制定专法，预计今年底完成研拟会议，明年9月送立法院审议。
不只推医院IT系统革新，也展开卫福部内资料标准统一工作
BTC就像是国家级的生医智库，每年提出的建议，往往成为政府部会推动新政策或改革的重要参考。王必胜盘点，去年BTC提出的总体建议中，卫福部已针对「建立创新医药产品进入市场机制」、「完善资料治理监督机制」、「整合医疗数据规格和建置医疗资料使用机制」、「促进Bio-ICT应用於医疗照护／保健市场」、「加速医疗资讯系统革新」以及「全面推动远距／通讯医疗」等建议展开行动。
就加速医疗IT系统革新来说，卫福部的策略是先以建立接轨国际标准的架构为基础，再来发展符合国际次世代趋势的数位医疗平台，最後形成以病人为中心的健康生态系统。他们也在去年底、今年初成立专案办公室，推动符合国际标准FHIR的次世代数位医疗平台计画，并锁定系统互通性、安全通信、系统自动化、资讯数位化、行动化和稳定的核心基础设施，来推动医院IT升级。比如，数位化是指建置个别的结构化格式，来储存产生的资讯，以便後续分析、报告使用；而稳定的核心基础设施，则指联通高速组网、识别技术和感测器网路。此外，卫福部也着手制定政策，要来提供奖励和诱因，鼓励医院进行数位转型。
在这个计画中，卫福部不只瞄准全台医院IT系统，也同步进行部内各署的资料标准统一工作，包括建置次世代医疗数据共享创新平台，发展跨部、署的平台来交换数据，同时也要建置健康资料和通报资料的交换标准与检验检查编码标准，来统一食药署、国健署、疾管署和健保署的资料交换架构标准和格式。这个资料标准统一工作，包含建立FHIR共通栏位格式和LOINC编码的实作指南。（如下图）
通讯诊察治疗办法预计10月公布，建置健保资料二次利用规范
另一方面，卫福部在健保领域的进展，包括对规范远距医疗的通讯诊察治疗办法修正，今年5、6月已完成对外沟通会议，预计10月发布该办法的修正案。届时，心理治疗、谘询、会诊等场景也能适用远距医疗，而适用特殊情形也将扩大纳入癌末照护、矫正机关收容照护、行动不便照护、灾害／传染病或其他重大变故照护、国际医疗照护和其他情形，且得以开立处方。
不只通讯诊察治疗办法，王必胜也预告，人体生物资料库管理办法修正草案也将在今年10月送行政院审查。该办法的修正目的，是要强化人体生物资料治理规范，包括扩大资料范围（可纳入基因、医学影像等生物资料）、新增整合平台设置的依据，以及管理国人基因资料的收集、使用和输出机制。（如下图）
监於去年8月宪法法庭释宪结果，健保署也展开行动，在今年6月决议制定健保资料二次利用专法，预计年底完成专法研拟会议和公听会，并於明年5、6月送行政院审核，明年9月送立法院审议。这个专法将保障民众退出权，在学研界提出案件後进行申请对象确认，并注记排除退出的民众资料。（如下图）
建立创新智慧医材市场准入机制，食药署已核准89例AI医材取证
为加速创新智慧医材进入市场，BTC去年提出健保沙盒建议，卫福部也有所进展。进一步来说，他们设置了创新智慧医材市场准入机制，包括3大要点，首先是建立数位创新医疗价值评估准则，如建立评估品项、实证评估标准、经济效益评估模型等，来衡量产品进入市场的价值。
另一个要点是导入临床效益评估模式，来筛选出真正有临床效益的研发选题，来协助取证、进入不同给付途径。最後一点是建立创新医材给付机制和配套措施，如进入和退出机制、快速给付申请路径（含健保、商业保险和差额负担等），以及控管和後续效益评估方法。
王必胜也提到，健保署已确定明年将次世代基因定序（NGS）纳入健保，来让癌症病人进行基因定序、依此找出最适合的药物或疗法。
在智慧医材（SaMD）部分，自2021年食药署成立智慧医材专案办公室以来，已有89件国内外医疗AI软体申请取证，其中国产25件、国外输入64件。这期间，办公室也设置11份指引，其中包含4份AI相关指引，并推动上百场法规说明会和工作坊，来加速AI医材取证。
最後，王必胜也盘点了卫福部一国一中心的医卫新南向进展，包括从2018年的7国7中心，扩大到今年的7国12中心，其中越南、马来西亚、印尼为一国双中心，其余则有泰国、印度、菲律宾和缅甸则是1中心，卫福部透过这种模式以医带产，2018年至2022年以介接400多家厂商，并成立台湾医疗健康产业卓越联盟基金会，来将台湾医疗影响带出海。
完整简报请参考此连结。
